+ Äệm Good's buffer : 10mmol/L
+ Sodium metavanadate : 4mmol/L
Chuẩn bị hóa chất xét nghiệm:
1. Hóa chất xét nghiệm Snibe DBIL (R1, R2) dạng chất lá»ng ổn định, sá» dụng ngay để xét nghiệm
2. Hóa chất với số lô khác nhau không nên pha lẫn với nhau hoặc đổi cho nhau
Váºt liệu cần thiết nhÆ°ng không cung cấp kèm theo
2. Chuẩn, hiệu chuẩn và nước tinh khiết để xác thực hiệu suất của hóa chất DBIL
Bảo quản và độ ổn định của hóa chất
Bảo quản hóa chất xét nghiệm Snibe DBIL tại 2°C đến 8°C, tránh ánh sáng trá»±c tiếp. Hóa chất chÆ°a mở có thê được sá» dụng bất cứ lúc nà o trÆ°á»›c ngà y hết hạn ghi trên nhãn. Hóa chất để tại khay hóa chất trong máy sinh hóa (5°C đến 15°C) ổn định Ãt nhất 28 ngà y. Dung dịch hóa chất nên phải rõ rà ng. Nếu đục, hóa chất có thể đã giảm hoạt tÃnh hoặc hÆ° há»ng.
Lấy mẫu xét nghiệm và độ ổn định
Sá» dụng huyết thanh ngÆ°á»i tÆ°Æ¡i. Sau khi lấy mẫu, xét nghiệm phải được thá»±c hiện không cháºm chá»…. Nếu xét nghiệm không thể thá»±c hiện ngay láºp tức, mẫu nà y nên để trong há»™p kÃn, chặt chẽ và bảo quản tại -20°C hoặc thấp hÆ¡n. Tránh việc là m đóng băng và tan băng lặp Ä‘i lặp lại. Nếu mẫu chứ DBIL quá 300μmol/L, nên pha loãng mẫu vá»›i nÆ°á»›c muối (saline)
Quy trình xét nghiệm
R1: 280μL R2: 70μL Mẫu: 12μL
0 phút đến 3 phút: ủ tại 37°C
3 phút đến 10 phút: Äá»c kết quả tại bÆ°á»›c sóng 450nm (bÆ°á»›c sóng phụ: 546nm)
Hiệu chuẩn
Hiệu chuẩn là bắt buá»™c. Má»™t chuẩn là dịch nÆ°á»›c hoặc huyết thanh dá»±a và o hiệu chuẩn, vá»›i giá trị chỉ định theo dõi cho tiêu chuẩn chÃnh (Và dụ NIST hoặc IRMM) được khuyến khÃch. Tần suất hiệu chuẩn cho máy tá»± Ä‘á»™ng, tham khảo thông số kỹ thuáºt nhà sản xuất thiết bị. Tuy nhiên, sá»± ổn định hiệu chuẩn phụ thuá»™c và o hiệu năng tối Æ°u thiết bị và sá» dụng hóa chất được bảo quản nhÆ° khuyến nghị trong phẩn bảo quản và ổn định hóa chất của tà i liệu nà y. Hiệu chuẩn lại được khuyến cáo bất kỳ lúc nà o nếu má»™t trong các sá»± kiện sau đây xẩy ra:
- Thay đổi số lô của hóa chất xét nghiệm
- Thá»±c hiện bảo trì phòng ngừa hoặc má»™t thà nh phần quan trá»ng được cà i đặt lại
- Giá trị chuẩn dịch chuyển hoặc ra khá»i dải và má»™t lá» má»›i chất chuẩn không khắc phục được vấn Ä‘á» (sá»± cố)
Chuẩn - quản lý chất lượng (QC)
Äể đảm bảo đầy đủ vá» kiểm soát chất lượng, kiểm soát bình thÆ°á»ng và bất thÆ°á»ng vá»›i giá trị xét nghiệm cho phÆ°Æ¡ng pháp nà y nên chạy nhÆ° mẫu xét nghiệm chÆ°a biết:
- Ãt nhât má»™t lần má»—i ngà y hoặc theo quy trình được láºp bởi phòng xét nghiệm
- Khi một chai mới hóa chất được sỠdụng
- Khai khi bảo trì máy được thá»±c hiện hoặc thay thế má»™t thà nh phần quan trá»ng của máy
- QC khi hiệu chuẩn
Kết quả xét nghiệm và tÃnh toán
ï„A=A 2 - A1
Nồng Ä‘á»™ DBIL = [(ï„Amẫu - ï„Atrống) : (ï„Achuẩn - ï„Atrống)] x C chuẩn
Giá trị dự kiến
0 ~ 7 μmol/L
Nó là đỠnghị mạnh mẽ rằng má»—i phòng xét nghiệm nên thiết láºp dải giá trị dá»± kiến riêng, vì sẽ khác biệt tồn tại giữa các thiết bị xét nghiệm khác nhau, các phòng xét nghiệm khác nhau và đặc thù ngÆ°á»i của khu vá»±c
à nghĩa lâm sà ng
Äo bilirubin trá»±c tiếp được sá» dụng trong chẩn Ä‘oán và điá»u trị bệnh vá» gan, tan máu, huyết há»c và rối loạn chuyển hóa, bao gồm cả viêm gan và khối túi máºt
Những hạn chế
Äối vá»›i mục Ä‘Ãch chẩn Ä‘oán, kết quả Ä‘o DBIL luôn cần được đánh giá kết hợp vá»›i lịch sá» bệnh của bệnh nhân, khám lâm sà ng và các quy trình chẩn Ä‘oán khác
Những đặc tÃnh vá» hiệu suất
Tất cả đặc tÃnh vá» hiệu suất được xác định tại nhà máy SNIBE và sá» dụng máy xét nghiệm sinh hóa Snibe BC-1200, Biossay-240, Biossay-360
Äá»™ hấp thụ trắng (blank)
Khi sỠdụng nước tinh khiết như là một mẫu xét nghiệm, độ hấp thụ (tại bước sóng 450nm) là dưới 0.10
Äá»™ nhạy
Khi sỠdụng dung dịch chuẩn (18.3μmol/L) như là một mẫu xét nghiệm, dải thay đổi độ hấp thụ (tại bước sóng 450nm) là lớn hơn 0.032
Äá»™ tuyến tÃnh
Khi chạy xét nghiệm theo khuyến cáo, Ä‘á»™ tuyến tÃnh nằm giữa 0 và 300 μmol/L
Äá»™ chÃnh xác
Äá»™ chÃnh xác trong vòng chạy
Mã lô Lô số 1 Lô số 2 Lô số 3
Giá trị trung bình 18.33μmol/L 18.35μmol/L 18.38μmol/L
Äá»™ lệch chuẩn 0.08 0.10 0.08
Äá»™ chÃnh xác ngoà i lô
Mã lô Lô số 1 Lô số 2 Lô số 3
Giá trị trung bình 18.38μmol/L 18.41μmol/L 18.48μmol/L
Giá trị trung bình 3 lô: 18.42μmol/L
Äá»™ lệch tÆ°Æ¡ng đối : 0.53%
Gây nhiễu kết quả đo
Các chất sau thÆ°á»ng hiện diện trong huyết thanh sản xuất Ãt hÆ¡n 10% Ä‘á»™ lệch ở nồng Ä‘á»™ niêm yết là : triglycerides tại 2000 mg/dL và hemoglobin tại 30 mg/dL
Tháºn trá»ng:
- Chỉ sá» dụng cho chẩn Ä‘oán lâm sà ng (IVD) và do ngÆ°á»i có chuyên môn thá»±c hiện
- TrÆ°á»›c khi xét nghiệm, vui lòng Ä‘á»c kỹ hÆ°á»›ng dẫn sá» dụng bá»™ hóa chất nà y, chắc chắn tất cả các chÆ°Æ¡ng trình Ä‘á»u rõ rà ng
- Không trộn lẫn hóa chất từ các hộp khác nhau. Không sỠdụng hóa chất hết hạn sỠdụng
- Tránh uống và tiếp xúc vá»›i da hoặc niêm mạc. Äeo găng tay sạch khi váºn hà nh vá»›i bá»™ hóa chất hoặc mẫu xét nghiệm
Cảnh báo an toà n:
Tất cả mẫu xét nghiệm, huyết thanh hiệu chuẩn và huyết thanh QC được sá» dụng trong xét nghiệm phải được coi là chất có khả năng gây bệnh truyá»n nhiá»…m, việc xá» lý phải phù hợp vá»›i quy định và hÆ°á»›ng dẫn của cÆ¡ quan có thẩm quyá»n của phòng xét nghiệm cÅ©ng nhÆ° các quy định của nhà nÆ°á»›c tÆ°Æ¡ng ứng
Tà i liệu tham khảo:
1. Henry RJ, Cannon DC, Winkelman JW. Clinical Chemistry Principles and Technics, 2nd ed. Hangerstown, MD: Harper and Row, 1974.
2. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbio-logical and Biomedical Laboratories. HHS Publication (CDC), 4th ed. Washington, DC: US Government Printing Office, May 1999.
3. Heins M, Heil W, Withold W. Storage of serum and whole blood sam-ples? Effects of time and temperature on 22 serum analytes. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1995; 33:231–8.
4. Dale JC, Pruett SK. Phlebotomy–a minimalist approach. Mayo Clin Proc 1993; 68 (3):249–55.
5. Elfath D, Cooney J, McDaniel R, et al. Effect of frozen storage of serum on the level of 22 chemistry analytes. Clin Chem 1991; 37:931.
6. Faulkner AM, Lukes-Hall AM, White GW. Evaluation of the Grenier plasma separator blood tube. Ann Clin Biochem 1990; 27:386–7.
7. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th ed. Washington, DC: AACC Press, 1995:3-6 – 3-16.
